6-ئاينىڭ 29-كۈنى ،Intercept Pharmaceuticals ئېلان قىلىندىئۇ ئامېرىكا FDA نىڭ FXR ئاگون ist obeticholic كىسلاتاسى (OCA) نىڭ ئىسپىرتسىز ئىسپىرت كېسەللىكى (NASH) جاۋاب خېتى (CRL) سەۋەبىدىن كېلىپ چىققان تالا كېسىلىنى داۋالاش توغرىسىدا پۈتۈنلەي يېڭى دورا ئىلتىماسىنى تاپشۇرۇۋالغانلىقىنى.FDA CRL دا مۇنداق دەپ كۆرسەتتى: ھازىرغا قەدەر تەكشۈرۈلگەن سانلىق مەلۇماتلارغا ئاساسەن ، باشقا گىستوپولوگىيەلىك سىناق نۇقتىسىنى ئاساس قىلغان دورىنىڭ مۆلچەردىكى پايدىسى يەنىلا ئېنىق ئەمەس ، داۋالاشنىڭ پايدىسى يوشۇرۇن خەتەردىن ئېشىپ كەتمەيدۇ ، شۇڭا ئۇنداق بولمايدۇ. جىگەر تالا كېسىلىنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدىغان NASH بىمارلىرىنى داۋالاش ئۈچۈن OCA نىڭ تېزرەك تەستىقلىنىشىنى قوللايدۇ.

Intercept نىڭ رەئىسى ۋە باش ئىجرائىيە ئەمەلدارى مارك پرۇزانسكى، نەتىجىگە باھا بېرىپ مۇنداق دېدى: «تەكشۈرۈش جەريانىدا ، FDA ئەزەلدىن OCA نىڭ تەستىقىنى تېزلىتىش توغرىسىدا ئۇچۇر يەتكۈزمىدى ، بىز شۇنىڭغا ئىشىنىمىزكى ، ھازىرغىچە يوللانغان بارلىق سانلىق مەلۇماتلار FDA نىڭ تەلىپىگە ماس كېلىدۇ ھەمدە OCA نىڭ ئاكتىپ پايدا خەۋپىنى ئېنىق قوللايدۇ.بىز بۇ CRL غا پۇشايمان قىلىمىز.FDA تارىختىكى ئاخىرقى نۇقتىلارنىڭ مۇرەككەپلىكىنى تەدرىجىي ئاشۇردى ، شۇڭا ئۆتۈش ئۈچۈن تولىمۇ يۇقىرى توساق پەيدا قىلدى.ھازىرغىچە ،OCAپەقەت ئاچقۇچلۇق ئۈچ باسقۇچتا.تەتقىقات جەريانىدا بۇ تەلەپ قاندۇرۇلدى.بىز FDA بىلەن بالدۇرراق كۆرۈشۈپ ، كەلگۈسىدە CRL ئۇچۇرىغا تەستىق پىلانىنى قانداق يەتكۈزۈشنى مۇزاكىرە قىلىشنى پىلانلىدۇق ».

تۇنجى بازارغا سېلىنغان NASH دورىنى ئىگىلەش مۇسابىقىسىدە ، Intercept ئەزەلدىن باشلامچى ئورۇندا تۇرۇپ كەلدى ، ئۇ ھازىر ئاخىرقى باسقۇچتىكى سىناق سانلىق مەلۇماتلىرىغا ئېرىشكەن بىردىنبىر شىركەت.كۈچلۈك ۋە ئالاھىدە فارنېسوئىد X قوبۇللىغۇچ (FXR) ئاگونوست بولۇش سۈپىتى بىلەن ،OCAئىلگىرى REGENERATE دەپ ئاتىلىدىغان 3-باسقۇچلۇق كلىنىكىلىق سىناقتا ئاكتىپ نەتىجىلەرنى قولغا كەلتۈرگەن.سانلىق مەلۇماتلاردا كۆرسىتىلىشىچە ، ئوتتۇراھال ۋە ئېغىر دەرىجىدىكى NASH يۇقىرى مىقداردا قوبۇل قىلغانOCAبىمارلار ئىچىدە تۆتتىن بىر قىسىم بىمارلارنىڭ جىگەر تالالىشىش ئالامەتلىرى كۆرۈنەرلىك ياخشىلاندى ، كېسەللىك ئەھۋالى ناچارلاشمىدى.

FDA Intercept نىڭ داۋاملىشىۋاتقان REGENERATE تەتقىقاتىدىن قوشۇمچە ۋاقىتلىق ئۈنۈم ۋە بىخەتەرلىك سانلىق مەلۇماتلىرىنى يوللاشنى تەۋسىيە قىلدىOCA نىڭ يوشۇرۇن كۈچىتەستىقنى تېزلىتىپ ، تەتقىقاتنىڭ ئۇزۇن مۇددەتلىك نەتىجىسىنى داۋاملاشتۇرۇش كېرەكلىكىنى كۆرسەتتى.

گەرچەOCAئىلگىرى يەنە بىر ئاز ئۇچرايدىغان جىگەر كېسىلى (PBC) ئۈچۈن تەستىقلانغان ، NASH نىڭ مەيدانى ناھايىتى چوڭ.مۆلچەرلىنىشىچە ، NASH يالغۇز ئامېرىكىدىكى مىليونلىغان كىشىلەرگە تەسىر قىلغان.ئىلگىرى ، مەبلەغ سېلىش بانكىسى JMP ئاكسىيەسى Intercept دورىلىرىنىڭ ئەڭ يۇقىرى سېتىلىش مىقدارىنىڭ مىليارد دوللارغا يېتىشى مۇمكىنلىكىنى مۆلچەرلىگەن.بۇ شۇم خەۋەرنىڭ تەسىرىدە ، Intercept نىڭ پاي باھاسى دۈشەنبە كۈنى% 40 كە يېقىن چۈشۈپ ، ھەر بىر پاينىڭ باھاسى 47.25 دوللارغا چۈشۈپ قالدى.NASH نى تەرەققىي قىلدۇرغان باشقا دورا شىركەتلىرىنىڭ پاي باھاسىمۇ تۆۋەنلىدى.بۇنىڭ ئىچىدە مادىرىگال تەخمىنەن% 6 ، ۋىكىڭ ، ئاكېرو ۋە GenFit تەخمىنەن% 1 تۆۋەنلىگەن.

ستىفېل ئانالىزچىسى دېرېك ئارچىلا خېرىدارغا دوكلاتتا بۇ رەت قىلىشنىڭ داۋالاشقا مۇناسىۋەتلىك ئەگەشمە كېسەللىكلەر سەۋەبىدىن بولغانلىقىنى يازغان.OCA كلىنىكىلىق سىناقيەنى قوبۇل قىلىنغان بەزى بىمارلارOCA داۋالاش، بەدەندىكى زىيانلىق خولېستېرىن كۆپىيىپ ، ئۆز نۆۋىتىدە ئۇلارنىڭ يۈرەك قان تومۇر خەۋىپىگە گىرىپتار بولۇش نىسبىتى يۇقىرى بولىدۇ.نۇرغۇنلىغان NASH بىمارلىرىنىڭ ئاللىقاچان ئېغىرلىقى ئېشىپ كەتكەن ياكى 2-تىپلىق دىئابىت كېسىلىگە گىرىپتار بولغانلىقىنى كۆزدە تۇتقاندا ، بۇ خىل ئەگەشمە كېسەللىكلەر نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگانلىرىنىڭ ھوشيارلىقنى قوزغىشى مۇمكىن.FDA نىڭ قوشۇمچە سىناق سانلىق مەلۇماتلىرىغا بولغان تەلىپىگە ئاساسەن ، Intercept بۇ سانلىق مەلۇماتلارنى چۈشەندۈرۈش ئۈچۈن كەم دېگەندە 2022-يىلىنىڭ كېيىنكى يېرىمىغىچە ساقلاشقا مەجبۇر بولۇشى مۇمكىن.تاشقى ئانالىزنىڭ قارىشىچە ، بۇنداق ئۇزۇنغا سوزۇلۇش Intercept نىڭ ئىلگىرىكى توپلانغان قوغۇشۇننىڭ بىر قىسمىنى يوقىتىۋېتىشى مۇمكىن ، بۇنىڭ بىلەن مادىرىگال دورىگەرلىكى ۋە ۋىكىڭ داۋالاش قاتارلىق باشقا رىقابەتچىلەرنىڭ تۇتۇش پۇرسىتى بولۇشى مۇمكىن.