يېڭىلىق يارىتىش ئالغا ئىلگىرىلەيدۇ. يېڭى دورا ۋە داۋالاش بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلىرىنى تەرەققىي قىلدۇرۇشتا يېڭىلىق يارىتىشقا كەلسەك ، FDA نىڭ دورا باھالاش ۋە تەتقىقات مەركىزى (CDER) دورا ياساش كەسپىنى ھەر بىر باسقۇچتا قوللايدۇ. CDER يېڭى مەھسۇلاتلارنى بارلىققا كەلتۈرۈش ، سىناق قىلىش ۋە ياساش تەرتىپى ۋە يېڭى مەھسۇلاتلار داۋالاش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن كېسەللىك ۋە شارائىتنى چۈشىنىش ئارقىلىق ، يېڭى داۋالاش ئۇسۇلىنى بازارغا سېلىش ئۈچۈن كېرەكلىك ئىلمىي ۋە نازارەت قىلىش مەسلىھەتلىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
يېڭى دورا ۋە بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارنىڭ بولۇشى ھەمىشە بىمارلارنىڭ يېڭى داۋالاش ئۇسۇلى ۋە ئامېرىكا ئاممىسىنىڭ ساقلىقنى ساقلاشتىكى ئىلگىرىلىشىدىن دېرەك بېرىدۇ. بۇ سەۋەبتىن ، CDER يېڭىلىق يارىتىشنى قوللايدۇ ۋە يېڭى دورا تەرەققىياتىغا ياردەم بېرىشتە مۇھىم رول ئوينايدۇ.
CDER ھەر يىلى كۆپ خىل يېڭى دورا ۋە بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارنى تەستىقلايدۇ:
1. بۇ مەھسۇلاتلارنىڭ بەزىلىرى كلىنىكىلىق تەجرىبىدە ئەزەلدىن ئىشلىتىپ باقمىغان ئىجادچان يېڭى مەھسۇلات. تۆۋەندىكىسى 2021-يىلى CDER تەرىپىدىن تەستىقلانغان يېڭى مولېكۇلالىق ئورۇنلار ۋە يېڭى داۋالاش بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلىرىنىڭ تىزىملىكى. بىئولوگىيە باھالاش ۋە تەتقىقات مەركىزى.
2. باشقىلار ئىلگىرى تەستىقلانغان مەھسۇلاتلار بىلەن ئوخشاش ياكى مۇناسىۋەتلىك ، ئۇلار بازاردا ئۇ مەھسۇلاتلار بىلەن رىقابەتلىشىدۇ. CDER تەستىقلىغان بارلىق دورا ۋە بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلار ھەققىدىكى ئۇچۇرلارنى دورا @ FDA دىن كۆرۈڭ.
بەزى دورىلار FDA تەكشۈرۈش مەقسىتىدە يېڭى مولېكۇلا گەۋدىسى («NMEs») دەپ ئايرىلىدۇ. بۇ مەھسۇلاتلارنىڭ كۆپىنچىسىدە بىر خىل تەركىبلىك دورا ياكى بىرىكمە مەھسۇلاتنىڭ بىر قىسمى سۈپىتىدە ئىلگىرى FDA تەرىپىدىن تەستىقلانمىغان ئاكتىپ نەملىك بار. بۇ مەھسۇلاتلار بىمارلارنى دائىم مۇھىم يېڭى داۋالاش ئۇسۇللىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ. بەزى دورىلار مەمۇرىي مەقسەتتە NME دەپ سۈپەتلىنىدۇ ، ئەمما قانداقلا بولمىسۇن ، ئىلگىرى FDA تەرىپىدىن تەستىقلانغان مەھسۇلاتلاردىكى ئاكتىپ ھەرىكەتلەر بىلەن زىچ مۇناسىۋەتلىك ئاكتىپ نەملىك بار. مەسىلەن ، CDER ئورگاننىڭ باشقا مەھسۇلاتتىكى مۇناسىۋەتلىك ئاكتىپ ھەرىكەتنى تەستىقلىغان-تەستىقلىمىغان بولۇشىدىن قەتئىينەزەر ، ئاممىۋى سەھىيە مۇلازىمەت قانۇنىنىڭ 351-ماددىسىنىڭ (1) تارماقچىسىدىكى ئىلتىماستا سۇنۇلغان بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارنى FDA تەكشۈرۈشى ئۈچۈن NME دەپ تۈرگە ئايرىدى. FDA نىڭ تەكشۈرۈش مەقسىتىدىكى دورىنى «NME» دەپ تۈرگە ئايرىش FDA نىڭ دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ «يېڭى خىمىيىلىك ئورۇن» ياكى «NCE» ئىكەنلىكى فېدېراتسىيە يېمەكلىك ، دورا ۋە گىرىم بۇيۇملىرى قانۇنىنىڭ مەنىسى بىلەن پەرقلىنىدۇ.