يېڭىلىق يارىتىش ئالغا ئىلگىرىلەيدۇ.يېڭى دورا ۋە داۋالاش بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلىرىنى تەرەققىي قىلدۇرۇشتا يېڭىلىق يارىتىشقا كەلسەك ، FDA نىڭ دورا باھالاش ۋە تەتقىقات مەركىزى (CDER) ھەر بىر باسقۇچتا دورا سانائىتىنى قوللايدۇ.CDER يېڭى مەھسۇلاتلارنى بارلىققا كەلتۈرۈش ، سىناق قىلىش ۋە ياساش تەرتىپى ۋە يېڭى مەھسۇلاتلارنى داۋالاش ئۈچۈن لايىھىلەنگەن كېسەللىك ۋە شارائىتقا بولغان ئىلىم-پەننى چۈشىنىش ئارقىلىق ، يېڭى داۋالاش ئۇسۇللىرىنى بازارغا سېلىش ئۈچۈن كېرەكلىك ئىلمىي ۋە نازارەت قىلىش مەسلىھەتلىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
يېڭى دورا ۋە بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارنىڭ بولۇشى بىمارلارنىڭ يېڭى داۋالاش ئۇسۇلى ۋە ئامېرىكا ئاممىسىنىڭ ساقلىقنى ساقلاش جەھەتتىكى ئىلگىرىلىشىدىن دېرەك بېرىدۇ.بۇ سەۋەبتىن ، CDER يېڭىلىق يارىتىشنى قوللايدۇ ھەمدە يېڭى دورا تەرەققىياتىنى ئىلگىرى سۈرۈشتە مۇھىم رول ئوينايدۇ.
ھەر يىلى CDER كۆپ خىل يېڭى دورا ۋە بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارنى تەستىقلايدۇ:
1. بۇ مەھسۇلاتلارنىڭ بەزىلىرى كلىنىكىلىق تەجرىبىدە ئەزەلدىن ئىشلىتىپ باقمىغان ئىجادچان يېڭى مەھسۇلات.تۆۋەندىكىسى 2021-يىلى CDER تەرىپىدىن تەستىقلانغان يېڭى مولېكۇلا ئورۇنلىرى ۋە يېڭى داۋالاش بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلىرىنىڭ تىزىملىكى. بىئولوگىيە باھالاش ۋە تەتقىقات مەركىزى.
2. باشقىلار ئىلگىرى تەستىقلانغان مەھسۇلاتلار بىلەن ئوخشاش ياكى ئۇنىڭغا مۇناسىۋەتلىك ، ئۇلار بازاردا ئۇ مەھسۇلاتلار بىلەن رىقابەتلىشىدۇ.CDER نىڭ تەستىقلانغان بارلىق دورىلىرى ۋە بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلىرى توغرىسىدىكى ئۇچۇرلارنى دورا @ FDA دىن كۆرۈڭ.
بەزى دورىلار FDA تەكشۈرۈش مەقسىتىدە يېڭى مولېكۇلا گەۋدىسى («NMEs») دەپ ئايرىلىدۇ.بۇ مەھسۇلاتلارنىڭ كۆپىنچىسىدە يەككە تەركىبلىك دورا ياكى بىرىكمە مەھسۇلاتنىڭ بىر قىسمى سۈپىتىدە ئىلگىرى FDA تەرىپىدىن تەستىقلانمىغان ئاكتىپ نەملىك بار.بۇ مەھسۇلاتلار بىمارلارنى دائىم مۇھىم يېڭى داۋالاش ئۇسۇللىرى بىلەن تەمىنلەيدۇ.بەزى دورىلار مەمۇرىي مەقسەتتە NME دەپ سۈپەتلىنىدۇ ، ئەمما قانداقلا بولمىسۇن ، ئىلگىرى FDA تەرىپىدىن تەستىقلانغان مەھسۇلاتلاردىكى ئاكتىپ ھەرىكەتلەر بىلەن زىچ مۇناسىۋەتلىك ئاكتىپ نەملىك بار.مەسىلەن ، CDER ئاممىۋى ساغلاملىق مۇلازىمەت قانۇنىنىڭ 351-ماددىسىنىڭ (a) تارماقچىسىدىكى ئىلتىماستا سۇنۇلغان بىئولوگىيىلىك مەھسۇلاتلارنى FDA تەكشۈرۈشى ئۈچۈن NME دەپ تۈرگە ئايرىيدۇ ، مەيلى ئورگان ئىلگىرى باشقا مەھسۇلاتتا مۇناسىۋەتلىك ئاكتىپ ھەرىكەتنى تەستىقلىغان ياكى تەستىقلىمىغان بولۇشىدىن قەتئىينەزەر.FDA نىڭ تەكشۈرۈش مەقسىتىدە دورىنى «NME» دەپ تۈرگە ئايرىش FDA نىڭ دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ «يېڭى خىمىيىلىك ئورۇن» ياكى «NCE» ئىكەنلىكى فېدېراتسىيە يېمەكلىك ، دورا ۋە گىرىم بۇيۇملىرى قانۇنىنىڭ مەنىسى بىلەن پەرقلىنىدۇ.